Разделы сайта
Выбор редакции:
- Отслеживание сдэк Можно ли забрать посылку на складе сдэк
- Найти перо птицы: что сулит примета?
- Особенности увольнения женщины с ребенком Имеют ли право сокращать на производстве вдов
- Броненосцы типа "андрей первозванный" 254 мм пушки броненосца андрей первозванный
- Инсценировка музыкальной сказки для детей старшей группы (5—6 лет) I
- Организация (предприятие) и ее основные характеристики
- Селекция наука о создании новых пород животных Понятие о породе, сорт, штамм
- Патологоанатом, основные компетенции Различая в работе
- Управление социальной защиты населения на уровне муниципального образования введение
- Как узнать о плановой проверке моего предприятия
Реклама
Входные данные для проектирования и разработки. Проектирование и разработка Документ входные данные проектирования изделия |
"ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 (ISO/TS 9002:2016, IDT)" (утв. Приказом Росстандарта от 25.10.2016 N 1499-ст) 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки Определение входных данных для конкретного проекта проектирования и разработки является одним из видов деятельности, которая должна быть включена в план проектирования и разработки. Эти входные данные должны быть однозначными, полными и согласующимися с требованиями, которые определяют характеристики продукции или услуги. Они должны включать: a) функциональные и эксплуатационные требования, определенные потребителями, потребностями рынка или организацией; b) информацию из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке (которая может улучшить результативность и позволить организации развивать хорошие практики или избегать ошибок); c) законодательные и нормативные правовые требования, которые относятся непосредственно к продукции или услуге (например, правила техники безопасности, законы о пищевой гигиене) или к производству этой продукции или услуги (например, практики в рамках процесса производства, транспортировка или другие техники поставки); d) добровольные стандарты или практические правила, которые организация приняла (например, отраслевые кодексы, санитарные нормы и нормы безопасности); e) потенциальные последствия неудач в связи с характером продукции и услуг; такие неудачи могут находиться в диапазоне от потенциально фатальных (например, плохое планирование безопасности дорожного движения при случае может приводить к авариям) до факторов, которые приводят к потере удовлетворенности потребителей (например, нестойкие чернила на ткани ведут к потере цвета или окрашиванию). Входные данные, относящиеся к требованиям на продукцию, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Эти данные должны включать: а) функциональные и эксплуатационные требования; Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке; Анализ проекта и разработки На подходящих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с плановыми мероприятиями с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки отвечать требованиям; В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки отвечают требованиям к входным данным проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с плановыми мероприятиями, с тем чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному применению или предполагаемому использованию там, где это известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или реализации продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и утверждены, если это целесообразно, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Процесс закупок Организация должна обеспечить, чтобы закупленная продукция соответствовала требованиям, установленным к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от воздействия закупленной продукции на последующее производство продукции или готовое изделие. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии. Информация по закупкам Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо: а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; Организация должна обеспечить адекватность установленных требований по закупкам до их сообщения поставщику. Верификация закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить деятельность по верификации на предприятии поставщика, организация должна установить в информации на закупку предполагаемые меры по проверке и метод выпуска продукции у поставщика. Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Эти данные должны включать: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и обязательные требования; c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) отвечать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. История работ в области качества в России. Говоря о передовом опыте в области управления качеством, нельзя не вспомнить об отечественной практике совершенствования качества. Какие концепции повышения качества существовали в нашей стране? 1. Концепция БИП (Бездефектного Изготовления Продукции) В основу этой системы был положен механизм активизации участников производственного процесса, стимулирующий их к выявлению и устранению не дефектов продукции, а их причин. После повторного предъявления продукции рабочий лишался премии. 2. Концепция КАНАРСПИ (Качество, Надежность, Ресурс с Первых Изделий) Была внедрена на Горьковском авиационном заводе. Признанная лучшей в стране, система базировалась на следующих принципах: · универсальность (возможность использования в других отраслях промышленности) · комплексное обеспечение качества продукции · проведение исследований, направленных на повышение качества продукции и развитие опытно-конструкторских служб предприятия · организация всестороннего учета качества выпускаемой продукции · концентрация внимания на качестве продукции на стадии ее разработки · привлечение к совершенствованию продукции потребителей 1. Концепция НОРМ В середине 1960-х гг. на Ярославском моторном заводе «Автодизель» была внедрена система НОРМ, в которой за критерий качества был принят один из важнейших технических параметров - ресурс до первого капитального ремонта. Особое внимание уделялось разработке конструкции и технологии, обеспечивающих повышение технического уровня и качества двигателя. В системе НОРМ были использованы и развиты основные элементы Саратовской и Горьковской систем управления качеством выпускаемой продукции. 2. Концепция КСУКП (Комплексная система управления качеством продукции) В первой половине 1970-х гг. в результате совместного научно-производственного эксперимента предприятий Львовской области, ВНИИ стандартизации Госстандарта СССР и научно-производственного объединения «Система» была разработана и прошла апробацию комплексная система управления качеством продукции. Главная цель системы заключалась в обеспечении высоких и устойчивых темпов роста качества продукции, выпускаемой предприятием, за счет: · создания и освоения новых высококачественных видов продукции; · своевременной постановки на производство новой продукции; · снятия с производства морально устаревшей продукции; · улучшения показателей качества выпускаемой продукции путем ее совершенствования и модернизации. В чем заключалась специфика Российского опыта управления качеством? Специфика управления качеством в России заключалась в том, что эффективные системы управления качеством создавались на предприятиях военно-промышленного комплекса (ВПК). Именно в ВПК были распространены методы обеспечения качества на стадиях исследования и проектирования новой продукции, статистический контроль качества с применением контрольных карт, специальные стандарты. В недрах ВПК родились КСУКП (комплексные системы управления качеством продукции, в том числе автоматизированные). СМК: Управление несоответствующей продукцией. Методика управления несоответствующей продукцией. 1) определяем продукцию, включаемую в область применения СМК,2) определяем, что такое соответствующая продукция,3) определяем, какие механизмы управления применимы к какой продукции (можно в виде таблицы),4) подробно описываем эти механизмы в применении к конкретной продукции: кто за что отвечает, какими полномочиями обладает, что делает. Пока продукция у нас. Что мы можем сделать для обеспечения соответствия продукции, когда обнаружено несоответствие? Первое очевидно: исправить. т.е. в терминах ISO 9000 осуществить коррекцию. Но это не всегда возможно. Тогда второе: оценить, насколько несоответствие препятствует преднамеренному использованию продукции, и, если приемлемо, то разрешить отклонение. Если возможно, то разрешение на отклонение запрашивается еще и у потребителя, согласен ли он. Заказчик, проанализировав, какие именно функции будут отсутствовать, может счесть это вполне приемлемым и дать разрешение. Если ни первое, ни второе невозможно, то остается третий вариант: изменить первоначальное применение или вообще отказаться от применения продукции. Очевидно, что процедуру управления несоответствующей продукцией невозможно полноценно разработать, если не определена сама продукция, качеством которой управляем в рамках СМК, не определено, что такое соответствующая продукция, ибо это равносильно тому, что не определена несоответствующая продукция. Из опыта аудирования: если я из руководства по качеству не могу понять, какая конкретно продукция включена в область применения СМК, то я могу даже не смотреть процедуру управления несоответствующей продукцией, заранее гарантируя, что она формальна. Механизмы управления в каждом из трех случаев: Изменить продукцию (коррекция) указать способ идентификации несоответствующей продукции и ответственного за эту идентификацию, указать ответственного за предотвращение выпуска и поставки идентифицированной несоответствующей продукции и его полномочия, указать ответственного за коррекцию, установить процедуру повторного контроля и ответственного за ее выполнение, установить, в какой форме делается запись о характере несоответствия и решении о коррекции. Изменить требования указать уполномоченного на дачу разрешения на отклонение и его полномочия, а также установить процедуру такого разрешения, включая установление лица, уполномоченного потребителем давать разрешение на отклонение, установить, в какой форме делается запись о характере несоответствия и разрешении на отклонение. Изменить применение установить ответственного за предотвращение первоначального применения потребителем несоответствующей продукции и его полномочия, а также процедуру такого предотвращения, установить, в какой форме делается запись о характере несоответствия и действиях по предотвращению первоначального применения. Продукция у потребителя. Очевидно, что в данной ситуации ни один из описанных выше механизмов не применим: продукция вышла из-под нашего контроля. Все, что мы можем в данном случае, это предпринять действия, снижающие негативные последствия или риск таких последствий для потребителя. В качестве примера тут можно привести всем известные компании по отзыву автомобилей. 7.3.1 Планирование проектирования и разработкиРуководство ТюмГУ планирует и управляет проектированием и разработкой в соответствии с процедурами «Подготовка учебного процесса» ОП 01.02, «Обеспечение учебно-методическим обеспечением» ПП 01.03. При оценке потенциала рассматриваются составляющие системы образования, имеющие количественную характеристику: Кадровый состав; Материально-техническая база; Информационная база; Научно-методическое обеспечение; Финансовые ресурсы; Управление системой и ее отдельными элементами. В ТюмГУ обычно осуществляется проектирование и разработка следующих документов: 4. Учет стратегического и среднесрочного плана развития ТюмГУ. Разработка новых циклов дисциплин и корректировка действующих обеспечивается выполнением следующих задач: 1. Проектирование курса. Определение результатов обучения. 2. Самоанализ ППС и построение собственной системы педагогической деятельности. 3. Аттестация и технология самообследования университета. Планирование проектирования и разработки осуществляется на основе календарного плана , содержащегося в Системе программных мероприятий на учебный год. График работ разбивается на этапы проведения работ, каждый из которых детализируется на отдельные задачи. В графике работ устанавливаются стадии проверки, доработки и согласования документации, этапы верификации и валидации, разделение ответственности и полномочий в области проектирования и разработки между участниками работ. Руководитель конкретной работы анализирует техническое задание и определяет состав исполнителей по проектированию и разработке (в т. ч. с привлечением сторонних специалистов). Разработка и проектирование выполняется ТюмГУ самостоятельно или с привлечением сторонних организаций и/или специалистов. Процедура мониторинга качества научной и учебно-методической литературы складывается из анализа результатов деятельности следующих структурных подразделений: ЦИТ – организация и поддержка электронной среды университета; ИБЦ – использование (комплектование, выдача) учебно-методической и научной литературы ; Издательство – издание учебно-методической и научной литературы; Факультеты и кафедры – создание и подготовка к опубликованию научной и учебно-методической литературы. Технические задания для соисполнителей разрабатываются ответственным исполнителем с участием, при необходимости, привлекаемых организаций и/или специалистов. Содержание технического задания определяется ТюмГУ. Техническое задание утверждает ректор. Договор (контракт) с соисполнителем согласовывают следующие лица (в порядке получения виз): · Соисполнитель; · Руководитель структурного подразделения; · Представитель руководства по качеству; · Ректор и/или проректор. Входные данные, относящиеся к требованиям учебного процесса в ТюмГУ, включают: 1. Требования к учебно-организационной документации; 2. Требования к информационному и учебно-методическому обеспечению; 3. Требования к ППС, административно-управленческому и учебно-вспомогательному персоналу; 4. Требования к материально-техническому оснащению; 5. Требования к уровню подготовки абитуриентов; 6. Информацию из стратегического и среднесрочного плана развития ТюмГУ. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработкиВыходными данными по проектированию и разработке являются: Образовательные программы; Учебно-методические пособия; Словари. Для всякого проектирования и разработки выходные данные должны: · соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; · обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; · определять характеристики результатов проектирования и разработки, существенные для безопасного и правильного их использования. Комплектность документации по проектированию и разработке определяется техническим заданием. Как правило, комплект документов включает в себя версию на бумажном носителе и электронную версию на CD-ROM. Ответственным за подготовку документов является ответственный исполнитель. Копии разработанной документации по проектированию и разработке и их электронные версии хранятся у ответственного исполнителя с последующей передачей в архив. Учет документации ведет ответственный исполнитель в соответствии с перечнем документации, оговоренным в графике работ. Записи, фиксирующие учет разработанной документации, отражаются в периодических отчетах о проделанной работе. Выходные данные организационно-методической работы: § подготовленные методические разработки, § составленные учебно-методические комплексы дисциплин, § система расчетов учебной нагрузки, § расписание экзаменов, § организация системы делопроизводства, § составление планов кафедр, § подготовка кафедры к самоаттестации и аккредитации. 7.3.4 Анализ проекта и разработкиВ процессе проектирования и разработки осуществляется систематический анализ для установления соответствия требований к результатам проектирования и разработки, то есть анализируется качество разработки (п. п. 3.1.1, 3.8.7 ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001). В ТюмГУ используется многоуровневая система анализа качества проектирования и разработки, которая предусматривает выполнение анализа на соответствующих стадиях проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями. Система анализа включает следующие последовательные процедуры: · внутренний анализ, осуществляемый ТюмГУ в процессе подготовки предварительной и окончательной версий документов проектирования и разработки; · внутренний анализ, осуществляемый ТюмГУ в процессе доработки (корректировки) документации по замечаниям и/или предложениям Потребителя; · внешний анализ органами госэкспертизы (при необходимости); · внешний анализ, осуществляемый Потребителем. Система анализа проектирования и разработки действует в отношении предварительной и окончательной версий документации. Система сдачи-приемки включает мероприятия по анализу проектирования и разработки на различных уровнях. Число уровней анализа зависит от условий проектирования и разработки и может варьироваться. I уровень анализа Ответственный исполнитель осуществляет анализ и приемку работ по проектированию и разработке в соответствии с техническим заданием от штатных сотрудников ТюмГУ. В случае наличия замечаний у ответственного исполнителя по представленной документации штатные сотрудники дорабатывают документацию в рабочем порядке. Подтверждением проведенного анализа и приемки работ является подпись ответственного исполнителя. II уровень анализа Ответственный исполнитель работ по договору (контракту) совместно со штатными сотрудниками ТюмГУ осуществляют анализ документации и приемку работ в соответствии с техническим заданием от субподрядных организаций. Подтверждением проведенного анализа является визирование ответственным исполнителем работ по договору (контракту) акта сдачи-приемки работ от субподрядных организаций. III уровень анализа Ответственный исполнитель работ в соответствии с условиями технического задания осуществляет анализ и приемку работ по отдельным разделам документации от привлекаемых специалистов. В случае наличия замечаний у ответственного исполнителя по представленной документации привлеченные сотрудники дорабатывают документацию в рабочем порядке. Подтверждением проведенного анализа является визирование ответственным исполнителем акта сдачи-приемки работ от субподрядных организаций. IV уровень анализа Анализ с привлечением сторонних организаций и/или специалистов. Решение о привлечении для анализа сторонних организаций и/или специалистов принимает Представитель руководства по качеству. Подтверждением проведенного анализа является визирование ответственным исполнителем работ по договору (контракту) акта сдачи-приемки работ с привлеченными для анализа сторонними организациями и/или специалистами. V уровень анализа Анализ со стороны Потребителя. В случае наличия замечаний при таком анализе по представленной документации сотрудники дорабатывают документацию в рабочем порядке. Подтверждением проведенного анализа является подпись акта сдачи-приемки работ со стороны Потребителя. Материалы по анализу проекта и разработки хранятся в подразделении-разработчике и/или у ответственного исполнителя работ в течение 3-х лет. 7.3.5 Верификация проекта и разработкиВерификация осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Деятельность по подтверждению выполнения установленных требований осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1). Предусмотрены следующие этапы верификации для различных вариантов проектирования и разработки: Ответственным исполнителем; Специально назначенным сотрудником; При нормоконтроле. Отметкой о проведении верификации является подпись соответствующего исполнителя в предусмотренных для этого местах (на разрабатываемых документах, в акте и др.). Записи результатов верификации и всех необходимых действий поддерживаются в рабочем состоянии. 7.3.6 Валидация проекта и разработкиДеятельность по валидации осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1). Предусмотрены следующие этапы валидации для различных вариантов проектирования и разработки: Заведующим кафедрой; Деканом или начальником института; Проректором; Представителем руководства по качеству; Ректором. Отметкой о проведении валидации является подпись соответствующего исполнителя в предусмотренном для этого местах (на разрабатываемых документах, в акте и др.). В предусмотренных случаях валидация осуществляется Потребителем и/или сторонними организациями. 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработкиИзменения разработанной документации могут происходить: · при обнаружении ошибок; · при совершенствовании разработанной документации; · при изменении требований Потребителей. Изменения разработанной документации могут осуществляться на любой стадии выполнения работ. Тексты изменений разрабатывает инициатор изменения в соответствии с принятым порядком разработки и утверждения. Внесение изменений в разработанную документацию осуществляется специалистами, выполняющими или выполнившими соответствующую работу, под контролем ответственного специалиста (форма извещения об изменении приведена в приложении к процедуре 01.04.02/ПП 01.04 «Управление документацией и записями»). Изменения, вносимые в разработанную документацию, анализируются с точки зрения их влияния на другую разработанную документацию по проекту, верифицируются, подвергаются валидации и согласованию в том же порядке, что и разрабатываемая документация (п. п. 7.3.3 – 7.3.6 Руководства по качеству). Изъятая документация хранится в течение 3-х лет. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. Анализ проекта и разработки На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Читайте: |
---|
Популярное:
Особенности увольнения руководителя организации |
Новое
- Найти перо птицы: что сулит примета?
- Особенности увольнения женщины с ребенком Имеют ли право сокращать на производстве вдов
- Броненосцы типа "андрей первозванный" 254 мм пушки броненосца андрей первозванный
- Инсценировка музыкальной сказки для детей старшей группы (5—6 лет) I
- Организация (предприятие) и ее основные характеристики
- Селекция наука о создании новых пород животных Понятие о породе, сорт, штамм
- Патологоанатом, основные компетенции Различая в работе
- Управление социальной защиты населения на уровне муниципального образования введение
- Как узнать о плановой проверке моего предприятия
- Да уж, теперь не разгонишься